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人福医药氯化钾缓释片获批在美销售

 2019-10-22 21:14:28

新京报(记者刘旭)10月9日,仁富制药宣布其控股子公司宜昌仁富制药有限公司(仁富制药持有其67%的股份)最近获得美国食品药品监督管理局(fda)氯化钾缓释片的批准号,并有资格在美国市场销售。

据悉,宜昌人福于2018年提交了氯化钾缓释片(anda)的简化通用申请,并于2018年6月获得氯化钾缓释片的批准号。该药物的参比制剂为美国联合包裹公司(UPS Her-Smith Laboratories)有限责任公司KLOR-CON缓释表(原创研究)。适应症为低钾血症和由洋地黄中毒引起的频繁多源性早搏或快速心律失常。该药累计研发投资约650万元。宜昌仁福新批准的氯化钾缓释片的参比制剂为艾伯维公司的k-tab缓释片,适应症为因多种原因引起的低钾血症,如食物摄入不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿剂、低钾家庭周期性瘫痪、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

Iqvia统计数据显示,从2018年5月31日至2019年5月31日,氯化钾缓释片的原始制造商abbvie inc和其授权的仿制药制造商zydus在美国市场的总销售额约为2800万美元。据内联网数据显示,2018年,中国三大终端公立医院(市、县、乡)氯化钾片剂销售额约为1.8亿元,主要生产厂商包括上海海虹实业(集团)巢湖金晨制药有限公司、广州宇东保健制药有限公司和深圳中联制药有限公司

仁富医药表示,fda对氯化钾缓释片的批准表明宜昌仁富有资格在美国市场销售该产品,这将对公司拓展美国仿制药市场产生积极影响。

编辑王璐校对刘军

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作者:隐藏    来源:毗田门户网站
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